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HIV實驗室

更新時間:2022-07-14 09:38:11

       HIV是艾滋病病毒的英文名簡寫,中文名為人類免疫缺陷病毒。艾滋病檢測是指對人體血液、組織液、排泄物、組織、器官、精液以及有關血液製品、生物組織或其他物品等進行艾滋病毒(HIV)或其相應標誌物的實驗室測定,包括分離HIV、檢測HIV抗原、測定核酸和檢測HIV抗體。鑒於目前常規檢測方法為血液中HIV抗體檢測,《全國艾滋病檢測工作規範》著重對這項檢測工作做出了相應的規定。
       一、概述
       HIV實驗室建設相關文件
       根據國務院頒布的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,人類免疫缺陷病毒(HIV)屬於高致病性病原微生物,列為危害程度第2類病原微生物,為確保HIV檢測的準確性和可靠性,保證艾滋病檢測實驗室安全,實驗室的建設和管理必須執行以下文件的規定。
       《全國艾滋病檢測技術規範》
       《醫學實驗室——安全要求》
       《實驗室生物安全通用要求》
       《生物安全實驗室建築技術規範》
       《病原微生物實驗室生物安全管理條例》
 
       HIV實驗室生物安全級別
        1、艾滋病血清學檢測(包括篩查和確認實驗室)、免疫學和核酸檢測應在符合級生物安全實驗室(BSL-2)要求的艾滋病檢測實驗室中進行。應符合《實驗室生物安全通用要求》(GB 19489-2008)對II級生物安全實驗室的各項要求。
        2HIV分離、細胞培養及研究工作應在級生物安全實驗室中進行。


 
       HIV實驗室分類
       HIV愛滋病篩查實驗室:有獨立的實驗用房(或至少有專用的檢測台),汙染區和清潔區要分開。
       HIV愛滋病確認實驗室:有單獨的實驗用房,設清潔區、半汙染區和汙染區三個區域。
       BSL-2實驗室:市級中心血站、疾病預防控製中心等內的HIV檢測室應參照GB 19489-2004《實驗室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全實驗室建築技術規範》中BSL-2即:二級生物安全實驗室的標準來設計建造,並結合艾滋病抗體檢       測確認實驗室基本格局要求。設置:a.清潔區/走廊/更衣間、b.半汙染區/血清庫/準備洗刷間、c.汙染區/檢測室等三個區域,並應在檢測室內安裝級生物安全櫃(30%排風)。
       ★ 合理的人流控製:人流:清潔區——半汙染區——汙染區——消毒滅菌區——室外區;合理的物流控製:區域間采用傳遞窗傳送物品;



HIV實驗室平麵布局圖

 
       二、HIV實驗室基本標準
       (一)艾滋病參比實驗室
       1、人員條件。
       10名以上醫技或科研人員組成,其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名,中級衛生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上艾滋病病毒檢測和研究經驗,接受過國際或國家級艾滋病檢測技術培訓,並獲得培訓證書。
       2、建築條件。
       需有獨立的符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求的以下建築區域,包括血清學檢測、質量控製、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等,並將建築區域分為清潔區、半汙染區和汙染區。具有滿足艾滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室(BSL-3)。
       3、儀器設備條件。
       配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室(BSL-3)所需儀器設備,至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰箱、低溫冰箱、超低溫冰箱、水浴箱、溫箱、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和汙物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃等。具有建立國家艾滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和數據庫的設備條件。標簽:建設 HIV實驗室


       (二)艾滋病檢測確證實驗室
       1、人員條件。
       至少由5名醫技人員組成,其中專職人員至少2名,具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事艾滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓,並獲得培訓證書。
       2、建築條件。
       需有獨立的血清學檢測實驗室,分為清潔區、半汙染區和汙染區,符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。根據需要可設置核酸檢測、免疫學檢測等建築區域。
       3、儀器設備條件。
       配備血清學檢測和二級生物安全實驗室(BSL-2)所需儀器設備,至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、低溫冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、旋轉震蕩器、搖床、加樣器(儀)、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和汙物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。具有建立血清庫和數據庫的設備條件。
       (三)艾滋病檢測篩查實驗室
       1、艾滋病篩查中心實驗室及艾滋病篩查實驗室。
       A、人員條件
       至少由3名醫技人員組成,其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗,接受過省級以上艾滋病檢測技術培訓,並獲得培訓證書。
       B、建築條件
       實驗室或檢測區域應分為清潔區、半汙染區和汙染區,應符合二級生物安全實驗室(BSL-2)要求。
       C、儀器設備條件
       配備艾滋病病毒抗體篩查試驗所需設備,至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰箱、水浴箱(或溫箱)、離心機、加樣器(儀)、消毒與汙物處理設備、實驗室恒溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。
       2、艾滋病檢測點
       A、人員條件
       至少由2名經過艾滋病檢測技術培訓並獲得培訓證書的專業人員組成。
       B、建築條件
       需有艾滋病檢測區域或專用草莓官网,能開展簡便、快速檢測。
       C、設備條件
       需配備快速試驗所必須的物品,包括普通冰箱、消毒與汙物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。
 
       三、HIV實驗室設計方案
       HIV實驗室室內環境要求
       ①在主入口處設置門禁係統;
       ②專用實驗室區域劃分,並有明顯標記;
       ③操作台沉重平穩,汙染區內采用不鏽鋼操作台,配感應水龍頭;
       ④牆體、地麵、操作台麵材料耐酸堿、易消毒、不滲漏液體;
       ⑤室內有防蠅、防蚊、防鼠等設備;
       ⑥室內恒溫,保持在20~25℃之間;
       ⑦汙染區、半汙染區要求安裝紫外線消毒燈;
       ⑧安裝腳踏或感應水龍頭,備有緊急衝眼器,足夠的一次性手套、口罩、隔離服和防護眼鏡等。


       HIV艾滋病實驗室布局裝修
       1、實驗室的牆壁、天花板和地麵應平整、易清潔、不滲水、耐化學品和消毒劑的腐蝕。地麵應防滑,不得鋪設地毯。
       2、草莓官网麵應防水,耐腐蝕、耐熱。
       3、實驗室中的櫥櫃和草莓官网應牢固。櫥櫃、草莓官网彼此之間應保持一定距離,以便於清潔。標簽:建設、平麵圖
       4、實驗室內應保證工作照明,避免不必要的反光和強光。
       5、實驗室門應帶鎖並可自動關閉。實驗室的門應有可視窗。
       6、有可靠的電力供應和應急照明。必要時,重要設備如培養箱、生物安全櫃、冰箱等設備用電源。
       7、建築物應有符合要求的抗震能力,防鼠、防蟲、防盜。
       8、汙染區和半汙染區之間應設緩衝間。必要時,半汙染區和清潔區之間應設緩衝間。
 
       HIV艾滋病實驗室通風空調係統
       應安裝獨立的實驗室送排風係統,應確保在實驗室運行時氣流由低風險區向高風險區流動,實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣流的原則,送排風應不影響其它設備(如II級生物安全櫃)的正常功能。排風機應一備一用。應盡可能減少排風機後排風管道正壓段的長度,該段管道不應穿過其它房間。不應在實驗室防護區內安裝分體空調。
 
       HIV艾滋病實驗室供水與供氣係統
       應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗手設施或應設非手動手消毒裝置,應在實驗室的給水與市政給水係統之間設隔離裝置,進出實驗室的液體和氣體管道係統應牢固、不滲漏、防鏽、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。如果有供氣(液)罐等,應放在易更換和維護的位置,安裝牢固。

       HIV艾滋病實驗室電力供應係統
       電力供應應滿足實驗室的所有用電要求,並應有冗餘。生物安全櫃、送風機和排風機、照明、自控係統、監視和報警係統應配備不間斷備用。應有足夠的固定電源插座,避免多台設備使用共同的電源插座。應有可靠的接地係統,應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警裝置。電源,電力供應應至少維持30min。本文關鍵詞:建設、布局圖

       HIV艾滋病實驗室照明係統
       實驗室核心工作間的照度應不低於350lx,其它區域的照度應不低於200lx,宜采用吸頂式防水潔淨照明燈。應避免過強的光線和光反射。應設不少於30min的應急照明係統。
 
       四、HIV艾滋病實驗室管理製度
       1.非工作人員未經允許不得進入實驗區域。工作人員進入實驗室必須穿工作服,作好個人防護,實驗室工作服不得帶出實驗區域。外來人員進入特殊區域應得到實驗室負責人批準並做好來訪登記。
       2.嚴禁在實驗區域內進食、吸煙。禁止在實驗區域內會客、嬉笑打鬧。
       3.實驗人員上崗前應經過崗前培訓,持證上崗。
       4.樣品接收人員對所送檢樣做好收樣、登記、編號,明確檢驗的目的,按要求保存,對不符合要求的檢樣,拒絕收樣。
       5.實驗操作要遵守操作規程,注意生物安全,做好原始記錄。檢驗工作完成後,檢驗人員應將原始記錄移交複核,及時出具篩查結果報告,複核人員應及時對檢驗結果進行複核。對於陽性結果,複核後及時上送確認實驗室。
       6.實驗室內應保持衛生、整潔,物品要擺放整齊,試劑、耗材要定期檢查。儀器要定期保養檢修與調試,減小與避免檢驗結果的技術誤差與人為誤差。
       7.各種試劑、耗材應有申請和消耗記錄,貴重儀器和影響實驗數據及結果的設備使用要實行使用登記,損毀遺失應及時報告。HIV實驗室建設
       8.標準品的購進、使用、保管由專人負責並進行記錄。
       9.艾滋病實驗室應建立人員健康檔案,存留本底血清,定期對實驗人員進行健康監測與評估。
       10.實驗室產生的廢棄物在移交轉運前應安要求做好廢棄物的處理,並做好移交、處理記錄。
       11.實驗室應配備滅火筒等消防工具和應急藥品、急救工具。
       12.離開實驗室前,要細心檢查並關閉水、電、通風、空調和門窗,防止安全事故的發生。

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